第四十四条【电子证明效力】《药品出口发卖证明》《出口欧盟原料药证件》的电子证明取纸质证明具有划一效力。申请者能够申请出具电子证明和纸质证明之一，或者同时出具。

　　第二十六条【进口国进口的景象】出口证明类文件存续期间，出口药品出产企业接管进口国（地域）药品监视办理机构查抄欠亨过的，该当正在收到相关查抄结论5个工做日内向省级药品监视办理部分演讲，对于已出具的相关出口证明类文件自动申请做废，并将相关事宜向省级药品监视办理部分书面演讲。进口国（地域）药品监视办理机构进口的办法解除后，企业能够按照法式从头申请出口证明类文件。

　　第四十五条【实施日期】本自×年×月×日起实施。药品出产企业该当自本发布之日起，按照要求开展出口药品档案的成立工做，×年×月×日该当成立完成。

　　（八）涉及受托出产的企业，需供给出口药品的委托出产合同、质量和谈，以及境内委托方的《停业执照》或者境外委托朴直在其所正在国（地域）的贸易登记证明！

　　第二十二条【证明模板】药品出产企业可正在药品监视办理部分相关系统中申请出具出口证明类文件。出口证明类文件该当按照本所附模板打点。《药品出口发卖证明》式样见附2，《出口欧盟原料药证件》式样见附3。

　　药品出产企业出产出口药品的，向其所正在地省级药品监视办理部分申请出具证明。药品出产企业受托出产的，该当供给委托方授权其申请打点出口证明类文件的委托书。

　　第三十八条【监管职责】省级药品监视办理部分该当将出口药品纳督查抄范畴，按照风险准绳，能够添加查抄频次，需要时能够开展监视抽检。

　　（一）对出口药品的出产范畴、车间、出产线或者品种开展药品出产质量办理规范（以下简称药品GMP）合适性查抄、正在出口药品出产企业的《药品出产许可证》剂型、出产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）。

　　第二十九条【省局工做细则】各省级药品监视办理部分能够按照本制定具体实施细则，明白工做法式、打点时限和相关要求，出口证明类文件的打点时限最长不跨越20个工做日。药品监视办理部分开展示场查抄、手艺评按时间能够不计入出具证明的打点时限。

　　企业接管查抄时该当向药品监视办理部分照实供给合适进口国（地域）要求的处方、出产工艺、质量尺度、包拆标签等消息。药品监视办理部分对于企业供给的消息该当依法予以。

　　第十条【委托方天分】药品出产企业接管委托出产出口药品的，委托方该当是该出口药品正在进口国（地域）上市许可的持有者或者申请者，进口国（地域）上市许可证明、出口药品的包拆标签该当包含出口药品出产企业相关消息。

　　（七）接管委托出产的，需提交该品种的委托出产合同、质量和谈，以及委托方委托出口药品出产企业打点出口证明类文件的声明（式样见附6）。

　　本所称的出口药品，系指中国境内持有《药品出产许可证》的企业（本中称为“出口药品出产企业”）出产并出口，正在其他国（地域）上市发卖的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒，下同）。

　　如按照进口国（地域）律例要求，进口国（地域）不发放药品上市许可证明、或者上市许可证明和药品包拆标签能够不包含药品出产企业消息的，委托方该当采纳无效办法，确保上市发卖的药品呈现质量问题时可以或许回溯具体批次药品的现实出产企业。出口药品出产企业该当要求委托方供给相关办法的书面申明，并将委托方的书面申明纳入出口药品档案。

　　第二十四条【出口证明类文件申请材料实正在性要求等】凡是供给虚假材料或者采纳其他手段骗取获得出口证明类文件的，省级药品监视办理部分一经发觉，该当对响应证件予以做废，并对间接义务单元正在药品营业使用系统中予以记实，五年内不予受理其提交或者委托提交的出口证明类文件申请，并依法处置。

　　（六）接管委托出产的，需提交该品种的委托出产合同、质量和谈，以及委托方委托出口药品出产企业打点出口证明类文件的声明（式样见附6）。

　　涉及委托出产或者受托出产的企业，该当对另一方的材料的实正在性进行审核。如发觉另一方供给虚假材料或者采纳其他手段骗取获得出口证明类文件的，该当及时书面向出具出口证明类文件的药品监视办理部分演讲，演讲中写明自动申请出口证明类文件做废。

　　统一药品出产企业同时申请多个中药配方颗粒《药品出口发卖证明》的，可出具一份《药品出口发卖证明》，中药配方颗粒具体消息可另附表。

　　（八）世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证消息（对于无菌药品制剂，提交近一年的预认证消息；其他药品制剂，提交近三年的预认证消息；对于原料药，提交近五年的预认证消息）。

　　本实施之日起，《接管境外制药厂商委托加工药品存案办理》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接管境外制药厂商委托加工药品监视办理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证件相关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、药品监视办理部分既往发布的其他文件取本不分歧的，以本为准。

　　第八条【包拆标签】出口药品制剂准绳上该当完成进口国（地域）上市发卖的最小包拆单元，出厂放行时该当带有标签。核准证件如包含包拆标签消息的，出口药品的包拆标签该当取核准证件分歧。

　　国度药品监视办理局从管全国出口药品出产监视办理工做，对各省、自治区、曲辖市和新疆出产扶植兵团药品监视办理部分（以下简称省级药品监视办理部分）的出口药品出产监视办理工做、供给办事事项工做进行指点。

　　第四十条【未通过境外机构查抄的景象】出口药品出产企业按照本自动演讲未通过进口国（地域）药品监视办理机构查抄的，省级药品监视办理部分该当组织研判，需要时开展示场查抄，同时关心境内已上市产物相关风险。

　　（三）比来一次该品种（或者所属剂型/出产线）通过境内药品监视办理部分药品GMP合适性查抄消息（对于无菌药品制剂，检验近一年的查抄消息；其他药品制剂，检验近三年的查抄消息；对于原料药、中药配方颗粒，检验近五年的查抄消息）。

　　第十一条【委托出产合规要求】药品出产企业接管委托出产出口药品的，该当取委托方间接签定委托出产合同和质量和谈。两边该当落实中国和进口国（地域）药品办理法令律例及药品GMP的各项质量义务，履行药质量量权利。

　　第二十七条【未自动申请证明做废的办法】按照本第二十四条该当履行审核权利而未履行的，或者按照本第二十四条、第二十五条、第二十六条该当自动申请做废出口证明类文件而未自动申请的，省级药品监视办理部分一经发觉，对响应的出口证明类文件予以做废，做废后6个月内不予受理该企业提交的出口证明类文件申请。

　　第十七条【出口药品档案填报要求】出口药品出产企业该当收集汇总出口药品出产发卖环境，填报完成出口药品档案。纳入出口药品档案的材料不得删除。如需更正，能够向档案中弥补提交更正材料和更正申明。

　　用于打点出口证明类文件的申请材料失效、或者到期且未延续的，以及企业现实出产环境较出口证明类文件内容发生变化的，出口药品出产企业该当向省级药品监视办理部分申请对相关出口证明类文件予以做废。

　　第二十五条【证明效期】出口证明类文件无效期不跨越三年，无效期届满前6个月能够申请新的出口证明类文件。申请者能够根据进口国（地域）的公开要求或者书面要求，提前申请新的出口证明类文件，或者申请无效期少于三年的出口证明类文件。

　　第七条【共线出产要求】同终身产车间或者出产线出产分歧品种，或者分歧工艺、分歧质量尺度的出口药品，该当加强出产办理，开展共线风险评估，避免发生混合、差错、污染或者交叉污染，对产质量量发生晦气影响。

　　第十二条【审查委托方的要求】出口药品出产企业该当确认进口国（地域）的相关法令律例，严酷对委托方所供给文件的实正在性、合规性进行审核，认实评估接管委托出产并出口药品的法令风险，确保合适进口国（地域）法令律例以及本要求。

　　第三十二条【药品出口发卖证明申请材料】省级药品监视办理部分按照《药品出口发卖证明申请表》消息，连系监视办理消息，检验以下材料（材料如非中文的，该当同时供给加盖申请者公章的中文翻译件）？。

　　第四十一条【风险节制办法】查抄发觉违反法令律例和本要求，未严酷履行委托出产合同和质量和谈，未恪守药品出产、运营等质量办理规范行为的，抽检或者批签发不及格的，该当依法依规采纳暂停出产、发卖等风险节制办法，并对响应的出口证明类文件予以做废；情节严沉的，遏制本第四条所的办事事项，对于标注“仅供出口”（或者“有出口”）的出产范畴予以核减。

　　第三十六条【出口欧盟原料药证件申请材料】省级药品监视办理部分按照《出口欧盟原料药证件申请表》消息，连系监视办理消息，检验以下材料（材料如非中文的，该当同时供给加盖申请者公章的中文翻译件）！

　　第十四条【部门类型药品受托出产的要求】出口药品出产企业不得接管委托出产用于出口的血液成品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品出产企业接管委托出产用于出口的品、药品、含品或者含药品复方制剂的，该当合适国度相关。

　　（五）对于未通过审评审批的原料药，需提交药品出产工艺、药质量量尺度、三批样品自检演讲复印件。

　　（五）出口药品合规声明。声明出口药品合适进口国（地域）尺度，确保运输出境，最终运送至进口国（地域）（式样见附1）？。

　　第十【进口来料等办理要求】对仅供出口药品出产所需的来自境外的原料药、辅料和包拆材料等物料，以及拟正在出口药品出产企业分包拆后出口的大包拆制剂、贴标签后出口的无标签的最小包拆单元制剂，无需向药品监视办理部分打点进口注册或者进口存案手续。已进口的上述物料或者产物该当储存并清晰标识，不得以任何形式让渡或者用于出产国内利用的药品，其储存运输过程该当合适质量办理相关要求。

　　通过药品GMP合适性查抄的，省级药品监视办理部分依企业申请、针对查抄范畴正在《药品出产许可证》副本中相关范畴标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。宽免药品GMP合适性查抄的，省级药品监视办理部分依企业申请、连系世界卫生组织预认证范畴，正在《药品出产许可证》副本中相关范畴标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。

　　第四十【材料公证要求】本中涉及的来自境外的文件，该当供给中文翻译件，境内相关出口药品出产企业该当确认中文翻译的精确性并加盖公章。此中，进口国（地域）上市许可证明等证明性文件，该当正在所正在国（地域）进行公证认证。

　　第三十条【药品出口发卖证明出证景象】《药品出口发卖证明》合用于中国境内药品出产企业按照药品GMP出产并出口的药品。《药品出口发卖证明》合用的进口国（地域）该当为世界卫生组织国际商业药品认证打算国或者其他要求供给该证件的国（地域）。

　　（九）提前申请出具、或者申请出具无效期少于三年的药品出口发卖证明，需提交进口国（地域）的公开要求或者书面要求。

　　（四）正在中国境内已核准上市的药品制剂、通过审评审批的原料药、完成上市存案的中药配方颗粒，该当别离检验其注册消息、核准证明消息、存案消息。

　　第六条【出产合规要求】出口药品该当严酷按照药品GMP组织出产。出口药品的处方、出产工艺、质量尺度、包拆和标签该当合适进口国（地域）要求。

　　第十六条【出口药品档案根基要求】出口药品出产企业该当正在药品监视办理部分扶植的药品营业使用系统中，以品种为单元成立出口药品档案。

　　未正在中国境内核准上市的药品，若有多个药品规格的，该当按照药品规格别离申请打点《药品出口发卖证明》。

　　第二十条【消息】出口药品档案中的文档以及企业自行保留的文档中，若有依法该当予以的贸易消息，出口药品出产企业或者相关企业该当先行对该消息采纳删除、躲藏、加密等办法后再予以归档，但该当确保可以或许满脚药品监视办理部分监视查抄的要求。

　　出口药品为大包拆制剂（需进行分包拆构成上市发卖的最小包拆单元）或者无标签的最小包拆单元制剂的，该药品该当获得进口国（地域）药品监视办理机构出具的答应其进口的核准证件，核准证件该当载明出产企业相关消息。

　　（七）提前申请出具或者申请出具无效期少于三年的出口欧盟原料药证件，需提交进口国（地域）的公开要求或者书面要求。

　　第十八条【出口药品档案内容】出口药品档案该当包罗以下材料或者消息（材料如非中文的，该当同时供给加盖申请者公章的中文翻译件）？。

　　第二十一条【出证部分】出口证明类文件系指《药品出口发卖证明》和《出口欧盟原料药证件》，由药品现实出产勾当所正在地省级药品监视办理部分担任出具。

　　进口国（地域）法令律例或者监管机构要求正在申报注册时供给GMP合适性查抄奉告书或者查抄材料的，企业该当向所正在地省级药品监视办理部分提交书面申请，并供给相关法令律例的公开网页或者监管机构的书面要求及加盖公章的中文翻译件，省级药品监视办理部分连系监视查抄环境，能够依企业申请，向企业供给所需材料。

　　批出产记实、储运记实、报关单该当至多保留至药品无效期后一年或者复验期产物批次全数发运后三年；处方、出产工艺、质量尺度、包拆和标签式样该当持久保留，或者按照委托出产合同商定的时间保留。

　　第三十一条【药品出口发卖证明申请表式样】出口药品出产企业打点《药品出口发卖证明》的，该当向其所正在地省级药品监视办理部分提交《申请者许诺书》（式样见附4）和《药品出口发卖证明申请表》（式样见附5）。

　　第二十【GMP合适性要求】省级药品监视办理部分正在出口证明类文件打点过程中，该当连系药品GMP查抄环境、日常监视办理环境进行材料审核。经审核认为合适药品GMP要求的可免得于查抄。审核现有材料认为不克不及充实证明药品GMP合规性的，该当根据相关开展药品GMP合适性查抄。合适药品GMP要求的，予以出具证明；不合适药品GMP要求的，不予出具证明，并依法依规予以处置。

　　正在《药品出产许可证》副本以外的地址、车间或者出产线出产的产物，不得以药品出产企业产物的表面出口，正在相关产物的商业勾当中不得利用药品出产企业的名称、《药品出产许可证》《药品GMP合适性查抄奉告书》或者药品出口证明类文件。

　　委托出产合同中该当明白仅供出口药品的出产物料、拟分包拆后出口的大包拆制剂、拟贴标签后出口的无标签的最小包拆单元制剂的办理要求，准绳上该当全数用于出口药品的出产，进口后未利用或者有残剩的，该当按照和谈要求退回或者。

　　（三）出口药品正在进口国（地域）取得的药品上市许可证明（该当包含出口药品出产企业相关消息），进口国（地域）不按照药品上市许可办理的或者上市许可证明能够不包含出口药品出产企业相关消息的，该当供给环境申明。

　　（五）按照批签发办理的生物成品，需提交批签发机构出具的检定演讲或者《生物成品批签发及格证》。

　　第十五条【不得再次委托】接管委托的出口药品出产企业不得将委托出产的出口药品再次委托第三方出产。

　　第二十八条【消息公开】省级药品监视办理部分该当及时将出口证明类文件的数据消息通过消息系统国度药品监视办理局。国度药品监视办理局正在网坐公示相关消息，对于做废、过时的出口证明类文件数据标注为失效，以便查询。

　　第三十五条【出口欧盟原料药证件申请表式样】出口药品出产企业打点《出口欧盟原料药证件》的，该当向其所正在地省级药品监视办理部分提交《申请者许诺书》（式样见附4）和《出口欧盟原料药证件申请表》（式样见附7）。

　　第四十二条【企业对外演讲权利】根据本第二十四条、第二十五条、第二十六条、第四十一条，省级药品监视办理部分对出口证明类文件予以做废、或者对相关品种采纳暂停出产、发卖等风险节制办法的，相关企业该当及时演讲至进口国（地域）药品监视办理机构。

　　第五条【出产场合要求】出口药品出产企业，按照《药品出产许可证》所载明的地址、车间和出产线或者品种消息进行出产。

　　本实施前，出口证明类文件的申请者按照原相关附件模板提交申请，省级药品监视办理部分按照原相关打点。

　　省级药品监视办理部分担任本行政区域内药品出产企业出口药品的监视办理工做，依出口药品出产企业申请为出口药品供给办事。

　　（六）对于正在中国境内未核准上市的药品制剂、未完成上市存案的中药配方颗粒，需提交药品出产工艺、药质量量尺度、三批样品自检演讲复印件？。

　　（九）材料更新环境申明：上述（一）至（八）项环境若有变动的，该当正在变动事项发生后20个工做日内供给最新材料，并供给更新消息申明？。

　　以上文档不纳入药品营业使用系统，但该当妥帖保管，确保消息实正在、完整、精确，正在药品监视办理部分监视查抄时照实供给。

　　第九条【畅通质量办理】出口药品出产企业该当承担出口药品正在境内的储存、运输过程的质量办理义务。出口药品正在境内的储存、运输过程该当合适药品运营质量办理规范关于药品储存、运输的相关要求，确保药品出境前全过程可逃溯。

　　第三十四条【出口欧盟原料药证件出证景象】《出口欧盟原料药证件》合用于中国境内药品出产企业按照药品GMP出产并出口的原料药。《出口欧盟原料药证件》合用的进口国（地域）该当为欧盟或者其他要求供给该证件的国（地域）。

　　若有世界卫生组织官网公开的药品GMP预认证消息且合适本第三十二条的，省级药品监视办理部分能够对相关品种正在《药品出口发卖证明》的申请中宽免查抄，但出具证明后，该当按照证明中的查抄周期实施后续查抄。

　　第三十九条【查抄内容】监视查抄该当沉点关心企业的质量办理系统合适性、产质量量风险、出产工艺、质量尺度、包拆标签等组织出产。需要时，对出口前的畅通渠道、储存运输环境进行延长查抄，能够对出产原料药的环节步调两头体的出产环境进行延长查抄。药品监视办理部分实施查抄后，该当按照查抄消息采集相关要求，正在药品营业使用系统中报送查抄相关环境。